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醫療器械

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我們為您提供以下服務:


二類、三類醫療器械經營許可注冊;醫療器械生產許可證辦理;一次性無菌醫療用品經營許可注冊;內資公司注冊;外資公司注冊;各類許可證辦理;企業變更與注銷服務;等一切商務代理,代辦服務,只有您想不到,沒有我們做不到的!



辦理醫療器械經營備案憑證四大須知:


1.誰需要辦理

需要從事醫療器械經營銷售的企業,必須獲得醫療器械經營許可,才可以正常經營。


2.在哪里辦理

企業所在地區的食藥監局,或者找我們代辦


3.有效期


《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。



4.醫療器械類別



經營一類產品是不需要辦理醫療器械經營許可證;


經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證;


經營三類產品才需要辦理醫療器械經營許可證。




申請條件:


(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關血液學歷或職稱


(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;


(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的存儲條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的存儲設施、設備;


(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、藏儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;


(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。


注冊所需材料:

1.法定代表人:身份證原件及學歷證書原件,或無學歷證書提供戶口本原件,個人簡歷

2.質量負責人(1名):身份證原件及學歷證書原件,個人簡歷

3.質量員:身份證原件及學歷證書原件,個人簡歷

4.地址:建筑面積至少45平方,其中倉庫15平,經營場地30平

5.二類所申報產品三證復印件


為什么選擇我們:

(一)上市公司背景,實力雄厚,現已經服務10000多家企業

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